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12月9日-13日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）對(duì)金華康恩貝進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。本次檢查主要內(nèi)容是公司的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、文件體系、上期FDA缺陷整改等情況。

經(jīng)過(guò)一周?chē)?yán)格的檢查，檢查團(tuán)隊(duì)一致認(rèn)為金康已經(jīng)建立起符合FDA規(guī)范的高效管理體系，實(shí)驗(yàn)設(shè)施先進(jìn)完善、人員隊(duì)伍結(jié)構(gòu)合理、質(zhì)量保證控制有力、受檢資料符合美國(guó)FDA法規(guī)要求、試驗(yàn)質(zhì)量精益求精——最終大觀(guān)霉素產(chǎn)品以零缺陷通過(guò)此次的美國(guó)FDA檢查。

檢查期間，檢察官和觀(guān)察員在公司顧問(wèn)和質(zhì)量部門(mén)的陪同下，對(duì)檢查目標(biāo)進(jìn)行了全面而細(xì)致的檢查，并選取了多個(gè)申報(bào)FDA的研究專(zhuān)題進(jìn)行了詳盡的溯源性檢查，并給予了高度評(píng)價(jià)。

此次被FDA選中審核，對(duì)金康既是一種機(jī)遇也是一種挑戰(zhàn)。為此，金康全體員工積極響應(yīng)，以最好的狀態(tài)應(yīng)對(duì)FDA的審核，無(wú)論從專(zhuān)業(yè)技術(shù)，還是公司面貌，金康都展示出專(zhuān)業(yè)的一面。

此次檢查不是金康第一次通過(guò)FDA的檢查。自2007年9月，金華康恩貝的原料藥硫酸大觀(guān)霉素生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)了FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查后，這是大觀(guān)霉素第6次接受美國(guó)FDA官方檢查。

通過(guò)檢查是一種認(rèn)可，更是一種鞭策。金華康恩貝將會(huì)繼續(xù)努力，進(jìn)一步全面提高質(zhì)量管理水平的新起點(diǎn)，繼續(xù)秉承“讓客戶(hù)健康有方，讓員工幸福有道”的使命，努力為患者提供品種更多、療效更好、質(zhì)量更加穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品！